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5-羟甲基糠醛 注射剂 试验中为什么葡萄糖注射液中应控制5-羟甲基糠醛的含量

2020-09-30知识8

葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛检查的方法是A.沉淀法B.呈色法C.旋光度测定法D.氧化 参考答案:E

请教生意经:试验中为什么葡萄糖注射液中应控制5-羟甲基糠醛的含量 500吨工业四钼酸铵的工艺设计物料计算原料(钼焙砂)=(产品重量×产品品位)/(原料品位×金属回收率)式中的原料品位取承德矿:0.45产品品位按国标取:0.56金属回收率为。

葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛() A.紫外分光光度法 B.热重分析法 C.薄层 参考答案:A

上题项下是检查注射液中的哪种特殊杂质A.氯化物B.硫酸盐C.5-羟甲基糠醛D.N-甲 参考答案:C

为什么

为什么葡萄糖注射液中应控制5羟甲基糠醛的含量 随着以葡萄糖注射液为载体的各种输液剂的不断出现,产品中5-羟甲基糠醛(简称5-HMF)的控制应引起足够关注,现介绍有关5-HMF的几点常识,以期引起大家的重视。1.什么是5-HMF?5-HMF是葡萄糖等单糖化合物在高温或弱酸等条件下脱水产生的一个醛类化合物。该化合物对人体横纹肌和内脏有损害。2.5-HMF与葡萄糖输液剂的稳定性有何关系?5-HMF稳定性欠佳,可进一步分解为乙酰丙酸和甲酸或聚合,5-HMF本身无色,其聚合物为有色物质,导致葡萄糖注射液变色,色泽深浅与5-HMF的生成量成正比,故5-HMF量可指代产品中葡萄糖分解程度。3.哪类药品要控制5-HMF?一般有哪些检测方法?对于葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液,ChP(2000)、BP(1998)和USP(24)均采用284nm测定吸收度的方法控制产品中5-HMF量,浓度不同,吸收度的限度不同;国外有些企业标准对用到葡萄糖等单糖的口服制剂也进行了5-HMF的限度控制,我国药典对蜂蜜及某些含蜂蜜制剂也进行5-HMF的限度控制。足见5-HMF的控制是很重要的质量指标,故研制以葡萄糖注射液为载体的输液剂均应规定5-HMF的控制限度;研制以葡萄糖为主要辅料,且制备工艺中有酸性溶液环境及较长时间高温过程的口服制剂时,建议进行产品中5-HMF的含量。

5-羟甲基糠醛性质 5-羟甲基糠醛是葡萄糖注射液在制备过程中经高压灭菌后的分解产物,对人体横纹肌及内脏均有损害。

#健康#葡萄糖#糠醛#5-羟甲基糠醛#甲基

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