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请问药品有效期问题 长期稳定性试验留样

2020-09-30知识6

长期稳定性试验要在稳定性试验箱内做还是在留样室就可以? 以我个人经验还是放在稳定性试验箱内

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精典法测定药物有效期的步骤? 可参考以下一些原则综合考虑:1、药物的有效期原则上以中试或中试以上规模产品的长期留样稳定性试验结果确定。2、如长期留样稳定性试验时间较短,无法确定其有效期时,若。

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在中国常规留样要求<30度的,长期稳定性试验却做25度,RH60%,这样的稳定性数据能否支持常温的储存条件? 留样规定很多。

稳定性试验与有效期的确定 去文库,查看完整内容>;内容来自用户:陌上花开521601[摘要]本文根据药物研发2113规律,阐5261述了不同规模样品进行稳定性试验的目的4102和意义,1653并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化;如何确定或推算药品的有效期;以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法,目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路,以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析,预测药品的有效期,为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持,最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验,以确定产品的实际有效期。[关键词]稳定性试验;药品;有效期众所周知,稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期;应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。

药物制剂长期留样的品种、规格如何确定 相同的包装规格留一个就可以,不同的药品规格需要分开留洋,做长期实验。我是这么理解的。记得常规品种是一年生产少于10批的,留一批,10~25批的,是两批,超过25批的,应。

请问药品有效期问题 0702是指07年2月份。其药品的有效期是到02月底止。

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