礼来(Eli Lilly and Company)公司近日宣布,该公司开发的IL-23单克隆抗体mirikizumab在名为OASIS-2的3期临床研究中,在第16周和第52周达到了与安慰剂相比的主要和所有关键次要终点,以及与活性对照相比的所有关键次要终点。OASIS-2是一项多中心随机、双盲、含安慰剂对照的3期临床研究,在中重度斑块状银屑病患者中比较mirikizumab与安慰剂和活性对照的疗效和安全性。银屑病又名牛皮癣,是一种常见的慢性,自身免疫性炎症性皮肤病。银屑病影响全球约1.25亿人,其中约20%患有中度至重度斑块状银屑病。虽然每位患者的症状都不尽相同,但可能包括覆盖着银色鳞片的红色斑块、干燥、皲裂、出血,以及增厚、凹陷或隆起的指甲。而对于症状较严重的患者来说,银屑病对他们的生活质量造成重大影响。Mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体,可与IL-23的p19亚基结合,阻断IL-23介导的炎症反应。Mirikizumab正在多项临床试验中用于治疗免疫性疾病,包括银屑病、溃疡性结肠炎和克罗恩病。在OASIS-2试验中,主要终点是接受治疗后第16周,与安慰剂相比,静态医生总体评估(sPGA)分数为0或1,并且评分至少改善2分的患者比例,以及银屑病面积和严重程度指数与基线相比改善至少90%(PASI 90)的患者比例。与活性对照组在第16周的比较为关键性次要终点。试验结果表明,mirikizumab达到了主要和关键性次要终点,在接受治疗16周之后,达到sPGA(0,1)和PASI 90的患者比例分别为79.7%和74.4%,显着优于安慰剂组。具体数据请看下面的表格。“这项研究的结果给世界各地的银屑病患者带来了希望,”礼来生物医药总裁Patrik Jonsson先生说:“我们期待将mirikizumab推向市场,为患者提供一种新的治疗选择。PASI 90和PASI 100的测量结果表明,它有可能为患者提供接近完全或完全的皮肤症状清除,并且在52周时显示持久的疗效。”
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