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检查细菌内毒素 中国药典采用 2015年四部药典中是否规定细菌内毒素检验环境?

2020-09-30知识17

2010版中国药典细菌内毒素检查品种有多少种? 2010版中国药典细菌内毒素检查品种一部:0;二部424个;三部:39个。赞人品

细菌内毒素国家药典是怎么检测的? 10版国家药典检测内毒2113素可以用凝胶法凝胶法是通5261过鲎试剂与内毒素产生凝集4102反应的原理1653来检测或半定量内毒素的方法。鲎试剂灵敏度复核试验在本检查法规定的条件下,使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度,用EU/ml表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时,应进行鲎试剂灵敏度复核试验。以上摘自2010版中国药典《细菌内毒素检查法》

《中国药典》(2000年版)检查细菌内毒素所用的试剂是A.鲎试剂B.家兔C.培养液D.氯化钠E.供试液 正确答案:A

以下有关细菌内毒素检查法的论述中,正确的是() A.2000年版《中国药典》才将该方

2015年四部药典中是否规定细菌内毒素检验环境? 检测在药典里没有特殊要求,但是在原料药附录第四条提到注意防止微生物污染,还是要做控制。或者做过验证。

寻找最新英国药典有关细菌内毒素检验方法~ 各国药典细菌内毒素检查法的比较 阳 怡 白兆平 云南省红十字会医院药剂科(昆明 650021)1968年美国科学家Dr.Levin和Bang建立了鲎试验法。此后世界各国对鲎试剂的生产和应用。

中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点是什么? 1、细菌内毒素工作标准品(CSE)CP:对CSE的用途及效价进行定义“细菌内毒素工作标准品中每1ng细菌内毒素的效价应不小于2EU,不大于50EU”USP:未提到CSE2、细菌内毒素检查用水CP:与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂在37±1℃条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水;USP:与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反应的灭菌注射用水或其它水。3、实验用具的准备CP:实验所用器皿需经处理,除去可能存在的外源性内毒素,常用的方法是250℃下干烤至少1小时,也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。USP:使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原,常用的最低温度和最少的时间是250℃下30分钟。4、内毒素标准品贮备液和标准品溶液的制备CP:未提到USP:RSE的效价定为10,000USP EU/支,用5ml鲎试剂检查用水复溶1支RSE的全部内容物,用漩涡混合器间歇混合30分钟,并用此原液作系列稀释,将原液置于冰柜中保存不超过14天,作以后的稀释之用,在使用前用漩涡混合器强力混合不少于3分钟,在作下一步稀释前需对前面的稀释液混合不少于30秒,不要贮存稀释液,因为没有数据能证明其不会因为吸附作用而失去活性。5、供。

这名朋友你好!你的问题没讲明白,“检查用水”是作为样品,还是作为“细菌内毒素检测时的稀释剂”使用。如果“检查用水”作为样品,则《中国药典e69da5e6ba907a686964616f31333365643662》规定 其限值为:0.25EU/ml,而不是你说得10EU/ml;如果你作为“细菌内毒素检测时的稀释剂”使用,这是不符合规定的,〈中国药典〉“细菌内毒素检测法”明确规定 稀释剂为“细菌内毒素检查 用水”其内毒素含量小于0.015EU/ml(用于凝胶法)。以下是我前两天回答一位网友时的答复,我觉得问题内容差不多,你可以细细看看,会有帮助,如有不懂之处,可以问再我,不过我今天有事要到外地去,明天才能答复你。《中国药典》规定注射用水细菌内毒素限值为:0.25EU/ml因注射用水无干扰成分存在,可以不用稀释直接检测,最简便的方法是采用灵敏度0.25EU/ml的鲎试剂(TAL))直接检查。即 取8支灵敏度为0.25EU/ml的TAL,每支加0.1ml细菌内毒素检查用水(BET水)复溶,再分别制样品管2支(直接加入1ml注射用水);阴性对照管2支;阳性对照管2支;PPC管2支,按药典规定操作。加果采用 灵敏度0.125EU/ml的鲎试剂,就要用BET水稀释一倍后再进行实验。

细菌内毒素检查 这名朋友你好!你的问题没讲明白,“检查用水”是作为样品,还是作为“细菌内毒素检测时的稀释剂”使用。如果“检查用水”作为样品,则《中国药典》规定 其限值为:0.25EU/。

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