临床试验用样品生产 新的药品注册管理办法关于临床试验的修订，包括以下两方面：1、药品的检验可以由企业自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。以往药品由谁生产就由谁检验，现在这样就比较灵活了。2、临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。由此可以看出并没有要求必须由申办企业来生产药品。所以分析还是可以委托生产加工的，只要具备委托生产加工的合同以及委托企业相关的生产记录就可以了。
如何做好临床监查员？ 研一学生开始准备职业规划，想请问临床药学专业的各位前辈，关于临床监察员一职的必须职能和工作方式，以…
门诊病人参加临床试验后病历本要留在机构保存吗？ 从我所参加的所有实验中，没有特别的规定说需要门诊病历，但是住院病历肯定是需要的，有的时候因为需要监察核对，虽然对照着研究病历以及相关的实验室检查也可以，但是我。
临床试验进入中国已经10年了，作为才入行一两年的菜鸟CRA，如何快速学习这个行业的相关知识，快速成长呢？ 有兴趣的可以看这本《GCP：Aquestion&Answer Reference Guide》。看看别人都是怎么提出问题的，自己也琢磨一下如何看GCP。因为GCP本身是蛮枯燥的，如果带着问题去看，可以。
如何有效的进行临床试验档案的管理 药物临床试验归档资料记录了药物临床试验全过程，是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。药物临床试验归档资料的管理是否规范，直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。随着药物临床试验机构资格认定现场检查工作的广泛开展，我国药物临床试验归档资料管理中存在的问题，暴露得也越来越多，对试验资料归档管理工作如何实现规范化的问题已十分严峻的摆在我们面前。依据国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(2003)及国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中关于加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验科学可靠之要求，本文就目前我国药物临床试验归档资料管理中存在的问题及如何规范化的归档和管理试验资料进行了如下探讨。l现状目前我国临床试验归档资料管理主要有3种模式：医院层面上的管理模式；专业科室层面上的管理模式；上述2者相结合的管理模式。无论上述哪一种模式，在归档资料管理上，均或多或少地存在着以下问题：①试验资料只是简单的收集存放，归档资料管理流于形式；②试验资料全面誊抄，丧失其原始性；③申办方与医院之间、医院与相关专业研究。
FDA临床试验的一般流程是怎样的，每一期临床试验大致需要耗时多久、分别经历怎样的过程？
临床试验的原始数据包括哪些内容。这些数据是不是由承担试验的机构提供呢 住院病历中的数据，受试者人数。研究者得到的第一手数据就是原始数据。这些数据有的来自受试者，有的来自承担试验的机构。SORRY，我只知道这么一点点
医疗器械临床试验的申办者与临床试验机构包括哪些内容？ (1)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查；(2)遵循数据记录和报告程序；(3)保留与试验有关的基本文件不少于法定时间，直至 申办者通知临床。
检验检测机构 试剂出入库登记表放在哪个 档案 一、申请与受理申请第二类体外诊断试剂产品首次注册的基本条件：1.已按照有关规定取得企业工商登记；2.已确定申报产品为第二。
