请教：III期临床试验病例数 1、请学习《药品注册管理办法》，其附件2：化学药品注册分类及申报资料要求中提出：属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。2、根据上述要求，如果采用1：1：1：1的对比方式，则最低需要240例合格病例，即60：60：60：60，但考虑到脱落/退出等病例，通常放大20%，即288例；3、因为进行的是III期试验，病例数除了要满足法规的需要外，还需要满足统计分析的需要。附带说一下3：1的由来，1、2类新药临床，II期需要试验组100例，所以通常设计成100：100，到了III期试验，试验组需要300例，因对照药是公认有效的药物，这种情况下，增加对照药的例数没有意义，所以，通常设计成300：100，即所谓的3：1 以上，讨论的都是法规要求的最低病例数，确切的样本量，还需要根据药物及疾病的特点，由统计专家计算得出
关于竞争入组的临床试验费用如何支付？ 我们公司都是先签较少的病例数，合同签后先付1/2的钱，等试验结束，再根据实际完成病例数补充费用。这个合同和实际操作似乎不一致…学习了前辈的东西了今天，5例左右一付似乎更好~查看原帖>；>；
[求助]关于申请减少临床试验病例数 我觉得楼主还是考虑增加中心吧！首先，现行政策对病例数的要求已经非常低了，许多统计学家对此都颇有微词！所以如果你想申请减少病例，至少统计能出具可以进行评价的科学依据，其次，在这个敏感时期，SFDA估计不会有官员能同意你减少病例数 查看原帖>；>；
求助：关于临床试验病例数 我认为，首先要清楚你的药物是单独给药还是联合给药，如果是单独给药，由于生物制品的有效率都不高，最好你每个适应症做60例，如果是联合给药，那你一定要得
[求助]竞争性入组操作流程（SOP） 统计一直是弱项.不过竞争性入组，我有些体会，目前几个国际多中心的试验都是采用的竞争性入组，只要全球总的病例数达到方案要求，就即刻停止所有中心的筛选.关于双盲的随机化问题，这个倒是没仔细研究，我们采用的是第三方公司提供的IVRS服务.这个随机问题就完全不用我们操心了.我对IVRS的分析如下(我的歌德巴赫猜想，没有经过求教)，比如一个试验有两种药A和B对照，需要入组3000例病人(1500对)，每个病人10次随访，每次随访需要1盒药，那么我们生产1500X10的A药，1500X10的B药，考虑其他因素，均多生产50%作为备份用药，那么一共45000盒药.参加中心为100个.对AB全部药物设盲编号从00001到45000，即从编号上无法得知属于何种药物.假如00001号药物为A药，00002号药物为A药，00003号药物为B药.然后提供给各中心首批药物供应，例如是10个病人1次随访的用量，也就是10盒药，AB药比较均衡，例如各5盒(当然除了发药部门知道这个情况外，所有参与研究的人员包括研究者申办者，项目经理CRA都是不知道的).比如003号中心的首批药物供应为 20010，20014，30045.等10盒药，其中20010为B药，20014为B药，30045为A药接着开始入组，真正的随机从这里开始，IVRS中心掌握药物的信息，知道哪个编号是什么药，同时有3000个病例数的。
临床试验前是否应先请统计专家先计算出一个病例数？ 算出来的，可能比法规中要求的病例数多很多，这样的话成本上就要高了。所以一般就以法规要求的病例数为准了。当然如果公司愿意多花钱的话.查看原帖>；>；
[求助]医疗器械临床试验病例数？ 我们做过一个3类医疗器械的临床验证试验，一般60几例就够了。找2家医院就可以了。我们找的是瑞金和长海医院。
