新版GMP的变更情况？ 新版GMP的主要变化与对策 201008-1主要内容第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策第二章 质量管理第一节 。
各国的GMP有何共同点 现在欧盟、WHO、FDA和SFDA的GMP中，有一个明显的共同点是风险管理的要求，比如验证应基于风险评估的结果确定其深度和广度。这些地方的GMP已经将质量源于设计的理念运用至了。
在药品GMP中，变更控制如何理解 对于涉及来GMP要求或者可能影响产品质量的任何行为执行，均有经过审核批准的书面规范操作要求，或者自实施计划，对于任何想要变更这些操作的行为，都需要经过QA及相2113关部门申请评估，确认其对5261GMP及产品质量无影响，方可进行，这就是受控的变更流程。比如生产工艺变更，原辅料供应4102商改变，取样频率及方法变更1653，配液方式、混料时间变更等等…
GMP分为哪6大系统 一、GMP六大系统简介：21131、质量系5261统（Quality）2、实验室系统（Laboratory Control）3、生4102产系统（Production）4、设1653施及设备系统（Facilities and Equipment）5、物料系统（Materials）6、包装和标签系统（Packaging and Labeling）二、什么是GMP？即药品生产质量管理规范，GMP是英文Good Manufacturing Practice for drugs的简称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。三、GMP六大系统的检查共性1、书面的经批准的规范2、确认书面规程得到执行，形成的记录文件3、检查包括从其实原料到成品的全过程4、根据检查情况，检查的覆盖面和深度可以变化5、人员的培训/资质6、变更控制7、对不希望的偏差进行的书面调查
