“没有想到这么快。8月7日上午，我在网上申报，十天后药监部门就进行了现场核查。”9月23日，在黄冈市罗田县，湖北省宏源药业科技股份有限公司注册合规部负责人胡忆诺分享医用器械注册审批提速的喜悦。
宏源药业是湖北省医药生产十强和出口型十强企业。甲硝唑为其核心产品，是生产抗感染药物、免疫调节剂等抗疫药品的重要原料。疫情防控期间，下游制药企业纷纷告急求助。公司克服困难让所有设备和人员运转起来，实现满员满产。
与此同时，宏源药业进行部分厂房改造，在药监部门的协助下，宏源药业购买了口罩机、原料，经过调试和检验，4月份开始试生产供内部使用的普通一次性口罩。8月，企业开始在线上进行医用外科口罩的注册审批申报，这一步是产品走向市场的关键环节。
“我们对医用口罩审批流程不太熟悉，但药监局审批工作人员会及时提醒补充资料，给我们带来了很大的帮助。”胡忆诺充满感激地回忆着过程的点滴。
8月24日，下午两时，宏源药业的会议室座无虚席，他们和其他药企一同接受着线上培训。
“对于政策法规，企业有时理解不准，但是省药监邀请的专家就能把前因后果讲的很清楚。”宏源药业总经理徐双喜说，省药监局及时给企业以专业指导、智力支持，让企业发展势头更加强劲。
据了解，省药监局创新审批方式，加强与国家政务平台、省政务服务网3.0系统的对接，实现网上公开、网上申报、网上进度可查、网上公示审批结果、网上打印许可证件，推行减少材料、减少环节、减免检查、减少时限“四减措施”，取消证明事项20多项，即报即办件比率达到20%以上，申报资料精简30%，审批时限在法定基础上压缩50%。此外，省药监局指导企业依法科学规范开展医用口罩研发，培训企业150多家，参训人员3000多人次。
来源：湖北日报
