最低0.27元/天开通文库会员，可在文库查看完整内容>；原发布者：维普网FaguiYanzhengyuZhuangbei？法规验证与装备药品留样、稳定性试验与持续稳定性考察的关系与区别胡士高窦颖辉罗京京杨士友(安徽省食品药品审评认证中心，安徽合肥230051)摘要：通过对留样、稳定性试验与持续稳定性考察三种行为的目的、适用范围、考察内容等进行分析阐述，找出其之间的关系和区别，为药品生产企业进一步理解其内涵提供帮助。关键词'留样；稳定性试验；持续稳定性考察；分析；区别TheRelationshipandDifferenceAmongReferenceSample^StabilityTestingandOn-goingStabilityStudyHuShigaoDouYinghuiLuoJingjingYangShiyou(AnhuiCenterForFoodAndDrugEvalvation&Certification，AnhuiHefei230051)Abstract：Inthisarticle，weanalyzedthepurpose，applicablescopeandsubjectstudiedofreferencesample，stabilitytestingandon-goingstabilitystudy，tofindtherelationshipanddifferenceamongthesethreekindsofbehavior，whichwouldprovidefurtherunderstandingforpharmaceuticalenterprises.Keywords：Referencesample；Stabilitytesting；On-goingstabilitystudy；Analysis；Differenceo引言定保存的、用于。
药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析。
药物制剂稳定性试验中的留样观察实验是什么，为什么药制课本上没有？它跟长期试验，或影响因素试验有关系吗？
留样的相关规定 2010版GMP第225条对留样作了具体规定，内容如下：留样应当至少符合以下要求：（一）应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；（三）成品的留样：(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；(5)留样观察应当有记录；(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。（四）物料的留样：(1)制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有。
采用留样观察法进行药物稳定性考核时，储存样品温度常为A．3～5℃B．室温C．20～25℃D．33～37℃E．0℃以下 正确答案：ABCD
留样的药品留样 药品留样数量：留样量至少为全检量的2倍（法定留样量）。重点留样分三类：A类：新投产的仿制药品B类：新投产的新药C类：特殊药品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响未定行的品种；特殊情况时的产品‘生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种；分类留样：A类：每个品种，每年留样二批（不同季节）B类：每个品种，每季留样一批C类：质管部部长视情况而定。留样应当至少符合以下要求：（一）应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；（三）成品的留样：(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；(5)留样观察应当有记录；(6)留样应当按照。
药品稳定性留样过程中突然断电怎么处理 预防：1、备用电源、发电机；2、备用稳定性试验箱事后措施：偏差处理。不超过24h都可以做偏差处理比如稳定性试验可以适当延长
关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和重点留样是不是一个概念？ 持续稳定性实验的目的是药品上市后对其质量的持续考察。是常规的实验。重点留样是出现异常的情况下才启动的。
