为什么有的药物稳定性长达12小时，静脉滴注是却要在要在30分钟内滴注完 那是因为药物在粉末的状态下，它的稳定性是可以达到12个小时，但是一旦溶于水之后，且曝露于光线之下，那么就容易产生药物的分子崩解，非常容易在1个小时内失效，比如左氧氟沙星注射液，所以要尽快滴完；另一个原因就是药物在体内的浓度要求，就是要求药物在短时间内，在体内起到快速的作用，比如甘露醇注射液，就要求在20分钟内迅速输入，否则就没有消肿利尿的作用。
关于药物稳定性叙述错误的是A、通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期 B、大多数药物 参考答案：C
药物稳定性试验包括什么 药物稳定性试验，是判断药物的物理和化学性质是否稳定的试验，对药物的有效期的界定有重要意义。是考察原料药或者成品药物制剂在不同温度，湿度，光线等影响下，随时间变化。
药物制剂稳定性光加速试验的方法和要求有哪些？ 许多药品对光线敏感，在贮存过程中常分解、变色。药物制剂稳定性光加速试验一般可在光加速实验橱中进行。光橱由橱体、日光灯、样品台、抽风机和照度计及箱体共同组合而成。。
如何利用稳定性试验证明药品的使用期限为两年 化学物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握品质量随时间变化的规律，为品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用的安全性和临床疗效。稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一，与品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有。
我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物 参考答案：A，D
药品稳定性实验的考察时间点依据什么来定？ 做稳定性实验相关内容有一年多了，但还是有些问题不明白，稳定性实验的那些考察时间是依据什么来定的，加…
药品稳定性试验在生产多久后进行 药品生产后，经检验合格，即可进行稳定性试验。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少应为10000粒。大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所。
药物稳定性测试的几种方法的优缺点？ 包括了影响因素试验，加速试验，长期试验，具体的试验的温湿度要求，需要的批次，取样检查时间见典附录XI，也可参照ICH Q1上的相关要求（一）留样观察法。（二）用化学动力学方法。
