药品稳定性试验留样药物制剂稳定性试验中的留样观察实验是什么,为什么药制课本上没有?它跟长期试验,或影响因素试验有关系吗?

2020-09-27知识13

关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和重点留样是不是一个概念？持续稳定性实验的目的是药品上市后对其质量的持续考察。是常规的实验。重点留样是出现异常的情况下才启动的。

药品稳定性试验的目的是什么包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析。