稳定性研究包括？化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录 一、概述 二、稳定性。
药品在过了保质期以后是失去功效还是变成有副作用的东西？ 不同意药典规定默认90%是底限即是过了保质期的说法 据我所知 药典中并未详细说明保质期与有效成分含量的关系 对于药品来讲 我们一般不说保质期 而是说有效期 有效期的制订是根据药监局发布的药物稳定性研究技术指导原则来进行的 一般认为 含量发生超过5%的变化即为显著变化（当然还有杂质等其它考察指标，事实上杂质变化控制较含量变化严很多）而发生显著变化就说明该条件下药物不稳定 需要变更条件 医生开药时是不会管药物的含量的 那不是医生的职责 而一需要说明的是 药物的有效期其实是有两种写法的 一种是暂定两年 此类标注方法多见于新药或临床试验用药 其原因是该药物只完成了加速试验六个月及长期试验十二个月的研究但尚未完成长期试验二十四个月或以上的研究 所以只能暂定；另一种是标24个月/两年、36个月/三年，此类标法说明该药物在对应的贮存条件下进行了至少24个月/36个月的稳定性考察，且在该考察条件下药物质量稳定。
药品在过了保质期以后是失去功效还是变成有副作用的东西？ 对于这个问题有些好奇 如果是失去了效果 是不是药只有刚买回来时候效果最好 后来就越来越弱了？
药品效期的识别和管理（转载） 外国文字的特殊性，药品包装上所注的批号；制造日期及效期也常因语种或生产国家的不同而形式各异。下面就几种常见进口药品的效期形式进行介绍。br/>；2.1 英文效期的。
有效期和失效期的区别
关于药品保质期的问题 EX2008.06是指失效期，可以在2008.05.31以前可以使用，2008.06.01以后就不能使用了.失效期（Expiration Date）与有效期（Validity）失效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限，到达此期限即认为失效。有些药品稳定性较差，在贮存、运输的过程中会产生各种物理和化学变化，降低疗效或毒性、刺激性增加。失效期是指可以使用到药品标识物上所标明月份的前1个月的最后1天为止。如失效期为1999年12月，则仅可用到1999年11月31日。有效期是指可保证药品安全有效的期限，可以使用到药品标识物上所标明月份的最后1天。如有效期为1999年12月，可以用到1999年12月31日。我国颁布的《药品管理法》规定：超过失效期或有效期的药品按劣药处理，不得使用。
牛黄清胃丸过期了能喝吗 原则上过了有效期的药品都不建议服用。药品过期了或者即将过期了还能吃吗？才刚过期的药品如果看上去没什么变化是否也能起效？广州医科大学附属第一医院药学部主任药师肖翔林表示，原则上过了有效期的药品都不建议服用。首先，要弄清楚什么是药品的有效期。一般来说药物的有效期是指在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。这个期限是生产厂家经过稳定性试验和长期留样观察试验测试而制订的，是药品质量的保质期，在有效期内生产厂家可保证药品的有效性与安全性，稳定性不同的药品必然有着不同的有效期。而在此期间内，未开封且按照说明书要求的储存条件保存的药品，生产厂家对药品质量负责，由药品质量问题导致的所有不良后果生产厂家都负有全责。也就是说刚生产出来的药品和即将到期的药品质量上没有明显的差别，都可以保证药品的治疗效果。而对于过期药品是否有效，甚至会不会变质而影响健康的问题。肖翔林药师认为不可一概而论。首先药品的变质是一个缓慢的过程，而不同的药品这一过程也有所不同。但过了保质期的药品，无论是过期一天还是过期一个月，都无法保证其是否失效或者变质，因为这已经超出了生产厂家稳定性试验与长期留样观察试验测试所得出数据的期限。同时，。
药过期几天还能吃吗？ 有效期前后的药品能不能服用，要看具体情况而定。首先，有的药品的有效期标注为XX年X月，而没有标注具体到哪一天，那么此类产品的有效期一般为当月的最后一天。例如“有效期至2012年5月”指的是有效期到2012年5月31日。其次，即将过期的药品，要注意观察药品的外观，如果药品的外观和气味出现了发霉、腐败、变色、开裂、混浊、沉淀等情况，则不可服用。药品变质最明显的标志就是发霉。不同的剂型也会有不同的变质表现。例如薄膜衣片可能会产生变色，最常见的是白色变成黄色，表面开裂等现象；糖衣片可能会出现裂纹或溶解；液体制剂可能出现浑浊、沉淀、变质；胶囊类的药物容易发生脱水，干燥硬化破裂。春夏时节，胶囊壳又容易吸潮变软。有些片剂受潮后会膨胀崩碎或变质。颗粒冲剂由于含糖而容易吸潮而结块，碘喉片、维生素B1片、复方甘草片以及各种糖衣片、胶丸、胶囊等容易受潮粘结在一起。再者，对于一些刚刚过期几天或十几天的药品，也要先观察药品的外观，根据有关标准，药品的药效降低10％，即被认定为失效。但实际上，药品过期并没有一个精确的临界点，药效并不是在有效期的最后一天忽然降低10％的。从被生产出来的那天开始，随着有效成分的降解，药效已经在逐渐减低，。
怎么解释是药品的有效期？ 药品的有效期是指在一定的贮藏条件下，能够保持质量的期 限。制订药品有效期，应根据药品稳定性的不同，经过留样实验观 察而合理制订。一些药品及其他的制剂的稳定性较差，。
稳定性试验与有效期的确定 去文库，查看完整内容>；内容来自用户：陌上花开521601[摘要]本文根据药物研发2113规律，阐5261述了不同规模样品进行稳定性试验的目的4102和意义，1653并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法，目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路，以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析，预测药品的有效期，为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持，最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。[关键词]稳定性试验；药品；有效期众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。
