医疗器械型式检测送检需要提供资料 落实双随机强化医疗器械监管

新版FMEA的七步法具体都是指的哪七步？ 第一步：规划和准备 规划和准备 FMEA 时，需要讨论五个主题，分别是： Intent目的—我们为什么要做FMEA？Timing时间安排—什么时候完成？Team团队—需要包括哪些人？。国家食药监管局对于三类医疗器械的定期检查周期大概是间隔多长时间？检查内容都有什么？求大神~~先谢了~~ 现在流行双随机，飞行检查没有固定周期，每年都会有，检查的内容看现场检查指导原则。《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》食药监械监〔2015〕218号《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》食药监械监〔2015〕239号抖音上的视频什么时候审核通过？ 新申请的号，别人搜不到我，通过抖音号，上传的视频一直在审核期。什么情况根据新法规，哪些医疗器械可以不做临床试验 《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。在医药行业什么叫“挂网”？ 药品挂网采购_ ？ baike.baidu.com 药品挂网采购 讨论 本词条缺少 概述图，补充相关内容使词条更完整，还能快速升级，赶紧来编辑吧！所谓药品“挂网采购”，。医疗器械的暴利是真的么？是因为材料都是从国外进口所致么？是否很多项目在我国都不能自己研制？ 一不小心，成了最高票答案，原来的最高票答案也找不到了，后面关注这个问题的朋友看的云里雾里。首先声明…隔离防护的技术有哪些？ 你说的是不是医院方面的，希望对你有帮助医院感染管理的控制措施1、消毒灭菌与隔离①、医院必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌；接触皮肤粘膜的器具和用品必须消毒。所有需要消毒和灭菌的物品都必须彻底清洗干净。污染医疗器材和物品，均应先消毒后清洗，再消毒或灭菌。②、根据物品的性能选用物理或化学方法进行消毒灭菌，灭菌首选物理灭菌法，如压力蒸汽灭菌（如手术器械、各种穿刺针、注射器等）、干热灭菌（油、粉、膏）；不耐热、不耐湿物品可选用化学消毒法，如环氧乙烷灭菌（如各种导管、精密仪器、内窥镜、人造移植物等）、2%的戊二醛浸泡灭菌等；消毒首选煮沸法；不能用物理方法消毒的才用化学方法。③、化学消毒根据不同情况可分别选择高效、中效、低效消毒剂。使用化学消毒剂必须了解消毒剂的性能、杀菌谱、使用方法、影响消毒效果的因素等，配制时注意有效浓度，并定期监测。用于盛放消毒剂的容器应视不同情况进行清洗、消毒或灭菌。④、甲醛不能用于空气的消毒，甲醛熏箱可用于不耐热、不耐湿物品的消毒，不能用于灭菌，消毒方法不能采用自然挥发熏蒸法。⑤、连续使用的氧气湿化瓶、雾化器、呼吸机及其管道、早产儿暖箱的湿化器。

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