综合药品稳定性试验箱sop 到验证周期后哪些验证可以不用再做？

北京鹏宏达科技做温湿度冷链验证有几个步骤？ 第1步—编写验证计划首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。必须符合的法规与要求首先审核设施质量指南中所列内容（如：CFR 210、211等），并查找最近的修改或更新。尽管许多监管机构要求提供受控空间的温度分布试验结果，但并没有规定任何具体方法，因此需要我们编制文件以说明合理的分布试验流程。要求监测的数据点数据点的数量受多种因素影响而不同，这些因素包括环境、温度/相对湿度范围和具体应用。小型试验箱的分布试验所需的典型数量包括：九（9）：在大多数情况下，这是试验箱内采样点数量的最低限度（除了非常小的试验台应用）。具体包括两层，每层4台记录仪放置于每个角，中央1台。或者，十五（15）：三层，4台记录仪放置于每个角，三层中央各1台。或者，每层搁板上4台或5台记录仪。每台数据记录仪摆放的位置建议放置记录仪时以网格状均匀分布，同时监测试验箱内因热损耗和/或空气流动而导致的最差位置也是很重要的。监测试验箱各个角落和任何开口/通道附近将覆盖大部分的最差位置，但是，在试验箱内架设搁板可能要求。微生物实验室管理制度 USP药典《1117》章节就是这个：良好的微生物实验室操作规范简介在微生物实验室中，良好的实验室操作规范是基于很多原则，包括以下活动：无菌技术、培养基的控制、菌种的制备、仪器设备的管理、细致的记录和数据的评估、人员的培训。众所周知，微生物测定数据的可变性、可靠性和重现性是基于公认方法的使用和坚持良好的实验室操作规范。培养基的制备和质量控制－培养基的制备培养基是微生物测定的基础，培养基的质量因而成了保证微生物实验成功的关键。培养基的制备、合理的贮存、培养基的质量检验，能确保提供持续高质量的培养基。在按照可接受的来源和标准中的配方制备培养基的过程中，重要的是选择正确的培养基和成分。与脱水和制备好的培养基一起的还常常伴有供应商的配方和说明。因为不同的培养基可能有不同的制备要求（如：加热、填加物、ph值的调节等），按照说明确保制备可接受的培养基是重要的。一份描述效期和建议贮存条件的COA是同制备好的培养基一起的，同时附有用于培养基的促生长试验和灵敏度测试的菌种。水普遍用于微生物培养基的稀释。纯化水是最常用的，但是在有些情况下，也用去离子水和蒸馏水。稀释用水的体积应该记录。使用脱水培养基和培养基组分来。您好，有关于药事法规的培训资料么？？是制药企业的培训，QA的 有关药品生产企业药事法规的培训资料你可以在网上搜索下载，最好是多做题目，一边做题目一边有目的的复习，效果最好。下面是下载的一点题目：一、填空题（每空2分，共50分）1.药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”）项，一般项目 项。2.根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。3.质量受权人具有，这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响，保证 不受到其他因素干扰，不向其他因素妥协，也是受权人制度实施的根本目的。4.物料必须经过 或 审核，决定是否批放行。5.受权人转授权时，必须有书面的转授权，明确 的职责。6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明生成产物的数目及 的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察。7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、含量、有关物质、以及根据品种性质选定的考察项目。8.药物制剂长期稳定性试验。QA都有哪些工作内容？1.物料取样 原料、辅料、包装材料（内、外）、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照 取样规则进行，并贴好取样证。2.物料留样 原料、辅料留样；。