中国的药厂想研发一种新药，从选题到通过cfda认证大概的流程是怎样的，每个流程所需时间和花费大概是多少？ 中国的企业说的新药一般90%以上是仿制药，即3类和6类新药其从立项到申报，一般时间为10—12 个月？主要流…
药品申报 稳定性试验 做微生物吗 化学物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握品质量随时间变化的规律，为品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用的安全性和临床疗效。稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一，与品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性。
如何保证所建立的薄层色谱鉴别方法的专属性 如何建立薄层色谱法测定有关物质的方法 有关物质是研究药品中除主成分以外的杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、降解物、副产物、聚合体、异构体。
与药品直接接触的包装材料的生产企业的生产许可证 1、与药品直接接触的包装材料的生产企业生产这些材料是需要生产许可证。许可证名称为国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》2、（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批？2006年02月20日 ？一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批实施注册管理的药包材产品包括：1、输液瓶（袋、膜及配件）；2、安瓿；3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；4、药用胶塞；5、药用预灌封注射器；6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；7、药用硬片（膜）；8、药用铝箔；9、药用软膏管（盒）；10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；11、药用干燥剂。三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《药包材注册申请表》资料编号（四）申请企业营业执照；资料编号（五）申报产品生产、销售、应用情况综述；资料编号（六）申报产品的配方；资料编号（七）申报产品的。
《药品注册管理办法》 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：熊青药品注册管理办法第一章总则第二条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。第三条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第四条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第五条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。第六条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得。
申请械字号要什么条件，多久可以批复，多少费用 械字号批文的申报流程及费用：1、关于械字号批文的申报流程及费用中的械字号批文械字号主要是医疗器械的产品的批文申报，他的的械字号批文就是医疗器械在获得生产许可和。
如何进行稳定性数据统计分析的讨论 化药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 陆-依 指导原则编号：化药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四三月十九？目 录、概述 二、稳定性研究设计考虑要素（）品批规模（二）包装及放置条件（三）考察间点（四）考察项目（五）显著变化（六）析 三、稳定性研究试验（）影响素试验 依.依 高温试验 依.贰 高湿试验 依.三 光照试验（二）加速试验（三）期试验（四）药品市稳定性研究 四、稳定性研究结评价（）贮存条件确定（二）包装材料/容器确定（三）效期确定 五、名词解释 六、参考文献 七、起草说明 八、著者-依-？九、附录（）际气候带（二）半通透性容器些考虑（三）稳定性研究报告般内容-贰-？、概述 药品稳定性指原料药及制剂保持其物理、化、物 微物性质通原料药制剂同条件（温度、湿度、光线等）稳定性研究掌握药品质量随间变化规律药品 产、包装、贮存条件效期确定提供依据确保临床用药 安全性临床疗效 稳定性研究药品质量控制研究主要内容与药品质量 研究质量标准建立紧密相关稳定性研究具阶段性特点贯穿 药品研究与发全程般始于药品临床前研究药品临床 研究期间市应继续进行稳定性研究 本文般性原则具体试验设计评价应遵循具体问题具 体析原则 二。
