过期的药品是不是就没有一点效果了？ 常有患者问，为何有的药品效期为3年，有的只有1年？为何有的药品未过期但质量已产生变化？过期的药品是否还可以用？接下来逸仙药师为您答疑：药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品“有效期”是如何确定的？药品在上市前需要进行加速稳定性试验，加速稳定性试验是暂定有效期的依据。药品加速试验是选择一个较为极端的条件下（一般选择温度40℃±2℃、湿度 75％±5％）进行 6 个月的考察，看看药品的质量的变化，通过这些数据推断长期的稳定性；有条件的也可做长期稳定性试验，通过综合加速试验和长期试验的结果而初定药品的有效期，此外，还要通过定期的检验并通过国家相关部门的审批方能生效。有的药品容易受温度、湿度或光线的影响，这些药品的效期往往较短，这就是为何有的药品效期只要1年的原因。为何有的药品未过期但质量已产生变化？药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，一旦当储存条件发生了改变，药品的有效期也就发生了变化。举几个例子：1、眼药水：一般眼药水的保质期是1年或2年，但是开封后，使用期限最好不要超过一个月。2、瓶装药：一旦瓶装药品开封，其使用期限要短于有效。
持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别？ 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定。
药品在过了保质期以后是失去功效还是变成有副作用的东西？ 不同意药典规定默认90%是底限即是过了保质期的说法 据我所知 药典中并未详细说明保质期与有效成分含量的关系 对于药品来讲 我们一般不说保质期 而是说有效期 有效期的制订是根据药监局发布的药物稳定性研究技术指导原则来进行的 一般认为 含量发生超过5%的变化即为显著变化（当然还有杂质等其它考察指标，事实上杂质变化控制较含量变化严很多）而发生显著变化就说明该条件下药物不稳定 需要变更条件 医生开药时是不会管药物的含量的 那不是医生的职责 而一需要说明的是 药物的有效期其实是有两种写法的 一种是暂定两年 此类标注方法多见于新药或临床试验用药 其原因是该药物只完成了加速试验六个月及长期试验十二个月的研究但尚未完成长期试验二十四个月或以上的研究 所以只能暂定；另一种是标24个月/两年、36个月/三年，此类标法说明该药物在对应的贮存条件下进行了至少24个月/36个月的稳定性考察，且在该考察条件下药物质量稳定。
加速试验要求在什么条件下放置6个月 留留观察、稳定性研究持续稳定性考察；说留观察使用留进行外观形状检查破坏原包装所批每至少观察稳定性面稳定性研究持续稳定性考察稳定性研究制定产品储存运输条件效期目需做药品注册已经始持续稳定性目稳定性研究结论使用产产品储存条件效期进行验证持续稳定性至少每每种规格批考察使用稳定性研究期实验案；其情况发需做稳定性按照持续稳定性考察计划
延长药品有效期 需哪些申报资料 做稳定性考察要不要做加速试验，还是只做长期试验即可 稳定性考察加速和长期都必须做，稳定性考察不必是连续的3批，可以为不连续的！
如何利用稳定性试验证明药品的使用期限为两年 化学物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握品质量随时间变化的规律，为品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用的安全性和临床疗效。稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一，与品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有。
