FDA临床试验的一般流程是怎样的，每一期临床试验大致需要耗时多久、分别经历怎样的过程？ 以及请问一下是否有通过了三期试验但最终没能上市的先例存在？若存在的话原因是什么？
二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么？临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：1、试验目的：I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有。
3期的临床试验是什么？ Ⅰ期临床试验包括2113初步的临床药5261理学、人体安全性评价试验及药4102代动力学试验，为制定给药方案1653提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。⑤ 单次耐受性试验⑥ 累积性耐受性试验⑦ 数据录入与统计分析⑧ 总结分析Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind，Randomized，Parallel Controlled ClinicalTrial）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的。
