去文库，查看完整内容>；内容来自用户：yunkumo加速寿命试验公示计算汇总一、前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期(通常1到5年)内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。一个给定的聚合物具有以各种方式(晶体、玻璃、不定形等)组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。得庆幸的是，生产医疗器械的大。
高加速寿命试验的对试验样品的要求 1.试验样品应该用序列号或其它标识区分。2.试验中要确认有一个热电偶粘贴在样品上，作为试验中温度校准控制的热电偶传感器。试验温度校准控制系统为一个闭环的温度感应调控系统。热电偶感应温度应该尽量接近试验的平均温度，应该粘贴在样品的外表面，尽量安装在热容量相对较低的位置。不应把热电偶安装在发热部件附件或样品的密闭空间内。3.试验中，应该尽量保证温度应力和振动能量能最大化地传导给安装在试验台上的试验样品。高加速寿命试验（HALT）的目的是以通过加速样品疲劳的方法来发现样品的弱点。为达到准确的试验效果，需要确定最佳的试验样品应力极值。4.需要考虑样品的尺寸和重量，选择合适的HALT试验设备进行试验。5.可以通过修改样品的框架来提高样品的热传导速率。例如，拆除样品的面板或外壳，在样品的底部开孔形成空气的流通通道等。6.试验中，要把监测样品温度的热电偶粘贴在合适的位置。一般放在以下几个位置：发热量大的元件与部件；对温度敏感的电子元件和部件；高热容量的部件。把热电偶粘贴在高热容量部件上，可以帮助确定必要的温度极值点的试验停留时间，使样品达到稳定的温度。7.尽量使台面振动量1：1传递到试验样品上。8.测量试验样品振动。
疲劳试验与耐久试验的区别 疲劳试验与耐久试两者略有区别：疲劳试验是指为了测试产品的抗疲劳强度，通常测试条件会是采用交变载荷，英文称fatigue test.耐久试验是为了测试产品的综合运转时间。它。
