如何利用稳定性试验证明药品的使用期限为两年 化学物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述品的稳定性是指原料及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握品质量随时间变化的规律，为品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用的安全性和临床疗效。稳定性研究是品质量控制研究的主要内容之一，与品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有。
无菌检查和微生物限度检查阳性菌种的管理 一)实验室要求：1实验室环境应清洁、卫生、安静，实验室内严禁吸烟和饮食。2实验人员必须穿戴工作衣帽，工作服经常洗涤、消毒、。
QA都有哪些工作内容？1.物料取样 原料、辅料、包装材料（内、外）、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照 取样规则进行，并贴好取样证。2.物料留样 原料、辅料留样；。
药品计量器具检定记录怎么填写 药品计量器具检定记录怎么填写 实验室安全测试和人员健康保护规定一般要求：实验室工作人员必须了解各种化学药品的性质与危害性，熟悉电器。
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gmp要求洁净度d级背景需要哪些设施 新版GMP车间洁净度级别及监测 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）。
对于没有PAO检测口的高效过滤器该如何检漏？ 高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和。
药品破坏试验 标准怎么找 。供试品可以用1批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成《5mm厚的薄层，疏松原料药摊成《10mm厚的薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。(1)高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中，6 0 ° C 温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40'C条件下同法进行试验。若601：无明显变化，不再进行40°C试验。(2)高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25\"C分别于相对湿度9 0%±5%条件下放置1 0 天，于第5 天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度7 5%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择N a C l饱和溶液（相对湿度75%士 1%，15.5 60°C KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25°C)。(3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱。
灭火器使用方法培训包括哪些部分和实施要点 一、干粉灭火器使用方法：灭火时，可手提或肩扛灭火器快速奔32313133353236313431303231363533e58685e5aeb931333431356132赴火场，在距燃烧处5米左右，放下灭火器。如在室外，应选择在上风方向喷射。使用的干粉灭火器若是外挂式储压式的，操作者应一手紧握喷枪、另一手提起储气瓶上的开启提环。如果储气瓶的开启是手轮式的，则向逆时针方向旋开，并旋到最高位置，随即提起灭火器。当干粉喷出后，迅速对准火焰的根部扫射。使用的干粉灭火器若是内置式储气瓶的或者是储压式的，操作者应先将开启把上的保险销拔下，然后握住喷射软管前端喷嘴部，另一只手将开启压把压下，打开灭火器进行灭火。有喷射软管的灭火器或储压式灭火器在使用时，一手应始终压下压把，不能放开，否则会中断喷射。使用注意：使用磷酸铵盐干粉灭火器扑救固体可燃物火灾时，应对准燃烧最猛烈处喷射，并上下、左右扫射。如条件许可，使用者可提着灭火器沿着燃烧物的四周边走边喷，使干粉灭火剂均匀地喷在燃烧物的表面，直至将火焰全部扑灭。推车式干粉灭火器的使用方法与手提式干粉灭火器的使用相同。二、泡沫灭火器手提式使用方法：可手提筒体上部的提环，迅速奔赴火场。这时应注意不得使灭火器。
