10月21日，CDE发布了《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》，决定进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程。
千亿注射剂市场即将大变，药机企业或受益(图片来源：制药网)
对此，业内人士认为，在一致性评价决定仿制药企竞争格局的背景下，完善注射剂一致性评价工作，将进一步“搅动”国内化药注射剂的千亿市场。而在此背景下，药企提升产品质量和发展水平已迫在眉睫。
实际上，药企要提升产品质量和发展水平，就离不开制药设备的帮助。因此，有业内人士预测，注射剂市场转型变革中，制药设备行业将受益。
据了解，注射剂机械及设备是制药设备行业重要组成部分之一。通常情况下，用于生产注射剂的设备包括洗瓶机、理瓶机、轧盖机、旋盖机、分装机、安瓿熔封(灌封)机、甩水机、制袋机、注水机、灭菌烘箱以及洗、烘、灌、封联动生产线等。
这些设备在注射剂的安全生产与降本增效中，一直都发挥着至关重要的作用。而在受到国内注射剂企业提升产品质量的要求下，相关设备及企业必将对产品进行进一步升级，来满足药企需求。在满足需求后，相关制药设备企业的市场也必将迎来更多新的发展机遇。
笔者了解到，目前多功能洗瓶机在医药行业就已得到广泛应用。据相关技术人员介绍，多功能洗瓶机是对西林瓶或者其他类似瓶在机械连续输送中进行内外清洗的专用设备。由于具有结构简单，性能稳定，操作简易，维修费用低等优势，在药厂生产过程中的地位也不断提升。
但为了持续满足不同企业的需求，在科技和自动化技术快速发展的当下，众多国内制药设备企业还是通过不断通过创新，打破了洗瓶机过去单纯靠手工操作的模式，无论是在洗瓶的质量或是工作效率上，均使其达到了较为成熟的水平。如某企业生产的多功能洗瓶机便采用304不锈钢与灵活的模块组合设计新理念，适应多种规格的瓶子内外清洗吹干，只需简单调节即可，操作简便，维护简单。
除此之外，众所周知，注射剂相比口服固体制剂对产品安全性要求更高，使用风险更大。因此，国家也一直对注射剂产品有着明确的质量控制技术要求。如《注射剂一致性评价技术要求(征求意见稿)》中就有明确的包材要求，从“不建议低硼硅/钠钙”转为“不劣于参比制剂”。
这些标准，在更好的保障药品质量的同时，也意味着注射剂一致性评价正式启动后，只有那些合规，且质量过硬、性能更好的设备厂家，才能够得到注射剂药企的青睐。业内预计，如上游药用玻璃，特别是西林瓶(模抗瓶)等生产企业，未来业绩或将得到进一步提升。目前就国内布局中性硼硅药用玻璃的企业来看，龙头企业未来市场地位稳固，有望成为药用玻璃产业升级的受益者。例如，山东药玻的中性硼硅模制瓶的发展空间就非常大。
总的来说，对于制药设备企业而言，结合制药工艺、技术研发设备，不断满足企业生产需求才是长久的发展之道。但值得注意的是，当前我国制药设备企业在根据制药工艺创新设备方面还有很大不足，因此未来还需要制药设备企业加大创新投入，加速升级技术、完善产品服务。
