检验检测机构 试剂出入库登记表放在哪个 档案 一、申请与受理申请第二类体外诊断试剂产品首次注册的基本条件：1.已按照有关规定取得企业工商登记；2.已确定申报产品为第二。
保健食品申报流程，1.保健食品申报定义：通常也叫保健食品注册申报，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全。
申报3批稳定性实验能在实验室进行吗 稳定2113性试验的基本要求是：(1)稳定性试验包括影响因素5261试验、加速试验4102与长期1653试验。影响因素试验用1批原料进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。(2)原料供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过。
