医疗器械生产企业质量体系考核怎么通过？ 考核组在现场考核后做出通过考核或整改后复核的判定，都要作为考核组的考核结论建议。考核组要填写考核报告：包括对医疗器械生产企业质量体系的基本评价、主要不合格内容的陈述、考核结论建议、企业法人代表意见及签字、考核报告经委托机关批准后生效。未通过考核的生产企业，须于半年内完成整改并申请复核，逾期不保留申请资料
医疗器械生产质量管理制度 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：唐海燕医疗器械生产2113质量管理制度5261第一章 总则第一条 为了加强医疗器械生产监4102督管1653理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本细则。第二条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第三条 本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以外的其他医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第二章 管理职责第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在。
医疗器械里的质量负责人有什么要求 医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《医疗器械经营质量管理规范》第三章之规定如下：第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规。
药监局是否有规定医疗器械生产负责人 和质量负责人一定要医学或者机械相关专业的吗？ 《医疗器械生产质量管理规范》第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。实施细则要求：生产、技术和质量管理部门的负责人具有相应的专业知识，如：动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。
医疗器械生产质量管理规范是何时开始施行的？ 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范（试行）第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
最新医疗器械生产质量管理规范是什么时间实施的 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）2014年09月05日 国家食品药品监督管理总局通 告2014年 第15号关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）规定，现将有关事宜通告如下：一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。二、自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。三、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。五、医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内。
医疗器械生产企业质量管理体系相关文件是什么？ 根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序文件和做作业文件。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关文件也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序文件和作业文件。医疗器械
医疗器械生产质量管理规范是什么？ 第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。规范非常的多，在这里就不一一答了，你自己可以去相关网站查看，希望对你有帮助。奥咨达医疗器械咨询机构
为什么申请医疗器械生产质量管理规范 根据国家食品药品监督管理局注册管理办法和一些暂行办法，目前三类重点监管的无菌器械等需要实施医疗器械GMP。
医疗器械生产质量管理与药品生产质量质量管理有哪些区别？ 一个是数据完整性，一个是验证，医疗器械的关键或者特殊工序的验证方式与药品的工艺验证还是有区别的，当然医疗器械的质量管理体系也一直在向药品看齐或者改进。
